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通过对原专利的工艺路线和技术条件进行深入分析,方翰民认为,按照专利说明书给出的方法,得到的产物必然是一种外消旋体,而且不可能通过改变反应条件,达到消除对映异构体的目的。
仿制药物的专利保护即将到期,因为这种药物具有显著的疗效和极高的市场预期,所以,对这种药物感兴趣的国内制药企业,绝不止红星制药厂一家。
为了在国内率先研制出这种药物,在时间上占得先机,方翰民认为在技术方案上,已经不可能另起炉灶,推倒重来,现在只能按照原专利的工艺路线继续往前走。
为了弄清楚究竟哪种异构体是药物的有效成分,方翰民决定采用“拆解”的方法,将试验得到的外消旋体样品进行拆分,把两种对映异构体彻底分开,再分别测定其生物活性。
方翰民把自己的思路向仿制药物课题组的科技人员做了通报,郭鹏等人对接下来的科研路径表示理解,但涉及到具体方法,他们就茫然了,“拆解,你是说将这两种同分异构体分开吗?它们的理化性质几乎完全相同,怎么拆分呀?”
因为涉及到全新的概念和超前技术,在开展拆分试验之前,方翰民要给这些科技人员做一番科普,“为了搞清楚究竟哪一种旋光体是药物的有效成分,有必要将两种对映异构体分开,因为两种异构体具有几乎完全相同的理化性质,用已知的常规方法,当然达不到目的。一般而言,拆分镜像异构体主要有机械拆分法、微生物拆分法、选择吸附拆分法、诱导结晶拆分法和化学拆分法。”
“方厂长,咱们打算采用哪种方法呢?”
“还没做最后决定,不过,根据这种药物的分子结构,我觉得选择吸附法和诱导结晶法都是合适的,但还要做多方面权衡,比如操作难度、涉及的原料、成本和效率等等因素,都需要综合考虑。”
“课题组下一步的任务是什么?”
“继续完善并优化现在的试验条件,即使得到的是对映异构体的外消旋体,也要尽可能提高收率,降低物料消耗。”......
穿越者前世在985大学读本科的时候,就在实验室接触过手性化合物的光学拆分技术,在以后的学习和工作过程中,这项技术更是被当成一种工具,经常在科研试验中使用,所以,方翰民非常熟悉这项技术。
现在的问题,需要在两种方法中选择一种最合适的方法,方翰民必须对每种方法的操作过程、需要的辅助原料、能耗、成本和环境影响等多方面因素进行综合考虑。
通过分析对比,方翰民认为,吸附法操作周期较长,生产效率稍低,设备比较庞杂,但其最大优点是分离效果好,拆分后能得到纯度很高的旋光体。
诱导结晶法节省时间,操作相对简便,效率较高,设备相对简单,但拆分所得旋光体纯度很难超过95%。
对于药物这种特殊商品,原药纯度越高,意味着杂质越少,药品疗效越好,毒副作用更小,反之亦然。
经过对比权衡,即使操作相对复杂,效率更低,方翰民最终还是决定选择吸附法。
吸附拆分法的关键是固体吸附剂的选择,吸附条件,如温度和溶液浓度的确定,以及脱附过程的温度和压力的确定。
因为原专利中没有透露这方面操作的任何信息,要对仿制药物的两种光学异构体进行拆分提纯,大量的工作都需要从零开始。
方翰民拟定了吸附拆分的试验方法,向郭鹏等人交代下一步试验计划,“通过试验,先从几种固体吸附剂中找出一种效率最高,选择性最好的吸附材料,在此基础上,再考察吸附和脱附过程的工艺条件。”
“方厂长,按你这说法,吸附拆分试验可能比药物合成难度更大,这项试验恐怕要多花点时间,谁也说不好试验过程中会遇到什么技术难题。”对于陌生的试验任务,郭鹏有些畏难情绪。
“虽然光学拆分技术早已出现,毕竟大家以前不仅没见过,甚至没听说过这项技术,所以,这项试验对你们来说,就是探索未知世界,在时间上当然不会受到严格限制。你们放心大胆地开展工作,试验过程难免出现波折,但遇到困难不可怕,我相信没有克服不了的困难,我可以随时跟你们探讨技术问题。”
方翰民的鼓励,让郭鹏等技术人员坚定了信心,他们认为,有方厂长做后盾,就没有解决不了的技术难题。
......
五月上旬,一个星期二的上午十点左右,方翰民从技术中心刚回到自己办公室,厂办工作人员给他送来一封信,他接过来一看,是老家寄来的。
信的内容不长,是兄弟方瀚文写的,大意是他上次给家里的信已经收到了,知道他在城里办婚事的消息,父母很不高兴,尤其是老父亲大发雷霆。
信的最后,方瀚文写到:“哥,最近你抽个时间带着嫂子回趟老家吧,听父亲那意思,如果你们不回来一趟,他就要去城里找你,父亲那脾气你是知道的,真要是去找你,他到你们单位跟你吵闹,让外人看笑话,对你没啥好处吧?”
“嗨!”看完信,方翰民靠在椅子上,无奈地叹息一声。
晚饭时,方翰民把信拿出来,递给宋玉萍,“你看看这个。”
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