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第12部分（第2页）

与专家网络建设相关的还有一点值得一提，那就是学术中心的建立。在我国，学术中心一般是建三个，广州、上海、北京各建立一个。通常，全国不要统筹，因为南边和北边的大夫可能学术地位有分歧，容易出现互不买账的现象。这三个学术中心建立起来后，企业需要派专人来负责，形成三个区域，然后将发展的专业课题交给他们去进行论证，保证企业的产品在全国范围内顺利进行。

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第40节：第七章　科室科研课题

第七章　科室科研课题

企业一般将此分为指令性课题和非指令性课题，指令性课题是企业围绕自己对产品的理解，组织专家深化寻找解题；非指令性课题是指临床医生或研究人员根据自己的专题研究范围，将企业的产品纳入到自己的项目中实验。

二者之间的不同之处表现在研究导向上：一个是以企业意愿为主，一个是研究者意愿为主，一个是企业有计划的规模性倾力投入，一个是企业鼓励性支持。指令性课题相当于命题作文，是企业从研发到上市到全面普及整个产品营销每个过程中的不懈作为。

科室科研的课题题材比较广泛，企业也可以根据不同的商业开展，如果是新药却没有赶上当年的招标，没有进入市场的入场卷，可以通过科室样品赠予方式开展科研课题的进药；如果是可是对新药缺乏认知，也可以通过四期临床的名义启动该科室的规模化疗程用药。

临床研究数据管理（CDM）的主要目标是及时获取正确、有效的数据，符合GCP及统计分析与报告的要求　。CDM始于临床试验的计划阶段，即在设计研究方案与病例报告表（Case　report　form，CRF）中就体现数据的采集与管理。除试验方案外，作为获取数据工具的CRF是最重要的，它与试验的顺利实施、数据质量和试验进程密切相关。如果设计的数据点不正确，无论后面的数据管理过程有多严格，都不可能得到正确的数据。CRF的设计不仅关系到数据采集过程的数据质量，还对原始资料核查（Source　data　verification，SDV）、数据审查、数据录入等环节的数据质量有重要影响。因此，必须高度重视CRF的设计。现主要从临床研究数据管理角度论述CRF的设计。

在临床试验中，CRF的重要性仅次于方案。CRF的设计，无论是书面CRF还是e…CRF的设计，属于CDM设计与计划阶段的一个程序步骤。因此，从CDM的角度出发考虑CRF的设计，不仅设计的CRF可用来获得正确、有效的数据，还能提高数据管理的其他程序步骤的效率，降低错误发生率。科研课题以四期临床举例；国家规定四期临床必须要做2千例，并且必须在两年内完成。以针剂使用疗程为例，一例最少可用30支，最多可达到200支。医院的医生要给你做四期临床，就需要填CRF表，因为他要做临床观察，要做报告就需要把大量的临床病例采集到表上，而且对样本就是血液等进行验证，这个过程比较复杂。一例一般收费是400元，填表200元，实验费200元，还要加上一些实验仪器设备的花费，最高一例达到2000元　。

病例科研费用的列支这里就不累述。

通常，科室推广最显著的特点就是药品用量遵循　〃从低到高〃的曲线，四期临床则不同，它第一步要实现的就是启动到位，因为主任把这当成了科室一个阶段的科研课题，为了按合同时间完成任务，就会把临床观察的数量摊给医生，催促他们尽快完成，以便早把论文和数据做出来。

当企业的科研进药换成正常的商业进药后，医生相信这个药就有用药的惯性，就不需要再去塑造药品销售的上升通道，可谓是事半功倍。不但没有损失成本，而且还会有盈余。最起码能保住成本，不会出现利益亏损。保住成本就是赢利，更能羸取时间。因为这样企业就省掉了进药时间和二次启动销量的时间，造成了医生的用药依赖。

要知道，如果没有四期临床做基础，一个高端药要想在一个科室用到几百支几千支的量难度是非常大的，通常要经过一年甚至更长。而且需要做人情保证等大量工作，而四期临床恰恰弥补了这一缺陷，直接帮助了临床一线销售人员的困境。

在竞争激烈的市场经济条件下，谁能最快速占领市场，谁就能成为胜利者。如果以四期临床课题为代表的赠药工作进行的顺利，新品的市场覆盖率就能达到企业的开发期望，企业的药品销售就能有市场了，至四期课题结束时，就连科室用药也形成了销售惯性。

不少的企业，通过扩大化的四期临床商业化营运，达到迅速占领市场并启动销量的目的。科室科研课题的专业化推广魅力可见一斑。

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第41节：第八章　药物临床试验

第八章　药物临床试验

药物临床试验是药品营销中的重要环节，是药品能否取得市场销售地位的关键环节。因此，我们一定要对其了如指掌。药物临床试验包括药物上市后再评价与不良反应检测两方面的内容。

药物上市后再评价

药物上市后在评价是药品监督工作的一个重要环节，它是确保使用药品安全、有效的制度，也是对新药评价的扩大和延伸。因而必需采用更先进、更科学的方法进行再评价。中药上市后再评价的范畴与化学药品相似，是运用最新中医药技术成果和学术水平，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学药剂学、药物流行病学、药物经济学、质量及药物政策等方面，对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计以促进临床合理用药。

美国、英国、瑞士、日本等国家均加大了药品上市后的监督管理力度，并建立了各自药品上市后监测的管理办法和评价指南。同时，许多国家已经或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价。

疗效的研究评价，主要是与同类药品比较其有效性及长期效应，新的适应症及在临床实际中可影响疗效的相关因素，如年龄及生理状态、并发症、食物、制剂、其它药物、治疗方案等。安全性的研究评价主要针对药品在广泛人群中使用，发现需要长期应用才能出现或停药后迟发的不良反应，主要涉及给药方法、药物间作用、体质因素等。药品经济学评价，是运用药物经济学的理论与方法通过对成本和相应效益两方面进行鉴别、比较，决定出最佳医疗服务方案，以最大限度合理地利用现有药物资源。

80年代末前，在加拿大魁北克的医院均使用高渗造影剂。90年代后，因为考虑到高渗造影剂的不良反应，而改用了低渗造影剂，使魁北克每年的医疗费用会增加约2000万美元。1990年，魁北克的卫生技术估委员会，通过Meta…分析结果，报告表明，高渗造影剂没有增加生命危险。因此，在91~92年间，为魁北克的医疗费用节约了约1200万美元。

心血管疾病是威胁人类健康的主要疾病。心肌梗塞（M1）后常易伴发心律失常。多年来，医学界均采用I类抗心律失常药（如氟卡尼）治疗。80年代通过大量病例随机双盲对照的抗心律失常试验（CAST）结果发现，抗心律失常药治疗心室早搏组的猝死率与总死亡率是安慰剂对照组的3倍。1994年～1997年相继完成的北欧辛伐他汀生存研究（4S）和普伐他汀长期干预缺血性疾病的研究（LIPID），结果证实该类药物不但能降低冠心病的死亡率，而且可降低总死亡率，因而确立了其在冠心病防治领域的重要地位。

不良反应监测

近年来，我国的药品、医疗器械不良反应事件报告数量逐年增多，据国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍，1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年达到了369000例，2007年达到547000例，比2006年增长了48。1％。2008年上半年，共收到药品不良反应事件报告165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13。5％。药物不良反应事件的发生，正在将焦点引向药物临床评价和临床研究。

实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系。由此，药品生产企业才有可能发现并将其生产投放市场的〃不良反应〃药品实施召回。而我国药品不良反应监测体系还很不健全。占药品生产企业80％～90％的中小企业，没有建立相应的监测系统。因此，目前我国药品不良反应监测中心接到的报告，绝大多数都来自医院。以报告药物不良反应最多的北京市为例，近年来全市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份出自医疗卫生机构，药厂药店报告不足200份。而在国外，医院发现不良药品反应的比例大约只在50％左右。

不良反应的结果无论是企业主动还是迫于无奈都要对已经销售在市场上的药品召回，被受到冲击的不仅仅是巨额的经济损失，还有企业的信誉也在备受煎熬。对于不良反应的管理与其事后的公关，不如提前投些资把药物临床实验这项工作做好，防患于未然。国内企业的品牌实力是经不住大规模药品召回这类事件打击的，比如当下奶粉事件三鹿集团的灰飞烟灭。

国家药品不良反应中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家亦指出，临床评价是提出风?

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